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Actualia - Fichas de seguridad de productos fertilizantes

El Real Decreto 506/2013 define como fabricante de productos fertilizantes a aquella persona física o jurídica responsable de la puesta de un producto fertilizante en el mercado. La norma considerado fabricante tanto a un productor, importador, como envasador que trabaje por cuenta propia; así como a cualquier distribuidor u otra persona que modifique las características de un producto fertilizante, su envasado o su etiquetado. En el caso de un distribuidor que no modifique dichas características no se considerará fabricante.

Reglamento REACH: Elaboración de Fichas de Seguridad de Productos Fertilizantes

En el Real Decreto 506/2013, dentro de los requisitos exigidos a la figura del fabricante, se indica que, en ciertos casos contemplados, éste debe facilitar al distribuidor, para su entrega al usuario o consumidor final, una ficha de datos de seguridad de productos fertilizantes elaborada conforme a un modelo ya establecido de acuerdo al Reglamento REACH y mantenerla actualizada.

El REACH (registro, evaluación, autorización y restricción de la sustancias y preparados químicos) es un Reglamento de la Unión Europea, adaptado con la finalidad de mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente contra los riesgos que pueden presentar los productos o sustancias químicas. El ámbito de aplicación de este reglamento REACH se extiende a todas las sustancias químicas, industriales y cotidianas.

La elaboración de fichas de seguridad de productos fertilizantes de acuerdo al Reglamento REACH implica la identificación y gestión de los riesgos vinculados a las sustancias que fabrican y comercializan en la Unión Europea. Es decir, las empresas deben demostrar a la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) la forma de manipulación y utilización de la sustancia, así como informar a los usuarios sobre las medidas de gestión de riesgos.

Registro REACH de sustancias químicas

Las empresas deben recopilar y exponer la información sobre las propiedades y usos de las sustancias que fabrican o importan por encima de una tonelada al año. Además, tienen la obligación de realizar una valoración de los peligros y riesgos potenciales que presente dicha sustancia.

La información recogida se comunica a la ECHA mediante un expediente de registro que contiene la información sobre los peligros y, en caso de ser necesario, una valoración sobre los riesgos que el uso de la sustancia puede suponer y cómo debiera gestionarse y controlarse.

El registro REACH de sustancias químicas se encuentra basado en el principio de “una sustancia, un registro”, lo que implica que los fabricantes e importadores de la misma sustancia deben presentar su solicitud de registro de manera conjunta.

Ensayos químicos REACH

Los ensayos con animales vertebrados son el último recurso para obtener información sobre una sustancia y cumplir con los requisitos de información de REACH. Las gestiones realizadas por la ECHA sirven para comprobar que las propuestas de ensayos disponen de datos adecuados y fiables y evitar, así, ensayos innecesarios en animales.

Los ensayos químicos REACH realizados con animales vertebrados, y relacionados con la sustancia y parámetros de peligro en cuestión, son publicados por la ECHA, quien toma una decisión sobre la propuesta de ensayo. Terceros son invitados a la presentación o estudio de validez científica y su opinión será tenido en cuenta por la ECHA.

Se pueden obtener diferentes respuestas por parte de la ECHA:

  • Aceptación de la propuesta de ensayo.
  • Aceptación de la propuesta de ensayo con modificaciones de las condiciones de ensayo.
  • Aceptación o rechazo de la propuesta de ensayo, pero solicitando alguna prueba adicional.
  • Rechazo de la propuesta de ensayo.

Esta decisión se tomará dependiendo de la propuesta y de la información presentada por terceros.

Documentación de Seguridad REACH

Se necesita la presentación de un informe de seguridad química para todas las sustancias sujetas a registro que se fabriquen o importen en cantidades de 10 toneladas al año o más. El informe de seguridad química documenta y recoge la valoración de la seguridad química llevada a cabo como parte del proceso de registro conforme al diagnóstico REACH.

Se necesita la presentación de un informe de seguridad química para todas las sustancias sujetas a registro que se fabriquen o importen en cantidades de 10 toneladas al año o más. El informe de seguridad química documenta y recoge la valoración de la seguridad química llevada a cabo como parte del proceso de registro conforme al diagnóstico REACH.

A partir de la documentación de seguridad REACH y otra información, se realiza la valoración de la seguridad química, que incluye lo siguiente:

  • Evaluación de todos los peligros asociados.
  • Escenarios de exposición. Identificación de las condiciones bajo las cuales los riesgos de fabricación y uso están bajo control.
  • Documentación de los datos pertinentes, así como justificaciones y conclusiones en un informe de seguridad química.
  • Comunicación a lo largo de la cadena de suministro.

Fichas de Datos de Seguridad de productos químicos según REACH

El proveedor de una sustancia o mezcla facilitará a su destinatario una ficha de datos de seguridad de productos químicos según exige el Reglamento REACH.

Esta ficha de datos de seguridad deberá facilitarse en un idioma oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia o la mezcla, a menos que éste dispongan otra cosa.

La ficha de datos de seguridad irá fechada y deberá incluir los siguientes epígrafes:

  • Identificación de la sustancia o de la mezcla, así como la empresa.
  • Identificación de los peligros.
  • Composición /información sobre los componentes.
  • Primeros auxilios.
  • Medidas de lucha contra incendios.
  • Medidas en caso de liberación accidental.
  • Manipulación y almacenamiento.
  • Control de exposición/protección individual.
  • Propiedades físicas y químicas.
  • Estabilidad y reactividad.
  • Información toxicológica.
  • Información ecológica.
  • Consideraciones sobre eliminación.
  • Información sobre el transporte.
  • Información reglamentaria.
  • Otra información.

Elaboramos las de Fichas de Seguridad de Productos Fertilizantes

El departamento técnico de ACTUALIA está constituido por un equipo multidisciplinar con sólida experiencia. Disponemos de una larga trayectoria en cuanto a la regulación de los productos fertilizantes para poder poner en el mercado de una manera responsable y correcta.

En la mayoría de los casos, el producto fertilizante necesita ir acompañado de una ficha de datos de seguridad. Con respecto a este documento de acompañamiento regulado, desde ACTUALIA ponemos a disposición de nuestros clientes un servicio del que pueden existir distintos niveles de asesoramiento.

Existen tres niveles de gestión de la documentación que se detalla a continuación. Todos los niveles ofrecen la misma óptima calidad y la diferencia entre ellos se basa en la información de la que se dispone para la correcta generación de los contenidos.

  • Nivel I: Transformación de las Fichas de Datos de Seguridad y etiqueta y ajuste a los formatos oficiales, se aplica para la creación de Fichas de Datos de Seguridad siempre que el cliente disponga de toda la información relativa a las sustancias con las que se quiera trabajar. Dicha información se incorporará a la documentación conforme a los formatos oficiales.
  • Nivel II: Transformación de la Ficha de Datos de Seguridad y etiqueta y re-cálculo de la información. Supone buscar información adicional disponible en diferentes fuentes. Esta información aparece apta para la incorporación directa de los contenidos, con el objetivo de enriquecer la Ficha de Datos de Seguridad. Al mismo corresponden las Fichas de Datos de Seguridad que están sujetas a re-cálculo.
  • Nivel III: Análisis y validación de los datos suministrados por la ECHA en los procesos de comunicación. En vistas de la complejidad del proceso de análisis y validación de la información, para aquellas sustancias que precisen extracción y adaptación de la información de escenarios de exposición, informes de ensayos, documentos obtenidos de SIEFs, consorcios, etc., se aplica el precio correspondiente al Nivel III.

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