La conformidad normativa y el marcado de productos son requisitos esenciales para que los equipos, máquinas y componentes industriales puedan comercializarse y utilizarse de forma segura en el mercado europeo y en otros mercados internacionales.
Esta área incluye procesos técnicos de evaluación y verificación que aseguran que los productos cumplen con la normativa vigente y los niveles de seguridad exigidos.
Marcado CE
El marcado CE es la certificación regulada por la Unión Europea que garantiza que determinados productos cumplen con los requisitos esenciales de calidad, seguridad y protección antes de ser comercializados en el Espacio Económico Europeo. Físicamente se manifiesta como una
etiqueta con las letras ‘CE’ adherida al producto, indicando que ha sido evaluado y cumple las exigencias legales aplicables.
Este marcado es obligatorio únicamente para los productos expresamente regulados por normativas europeas que lo exigen. Cuando un producto que debería llevarlo no lo tiene, las autoridades de los países miembros de la UE pueden imponer sanciones administrativas o incluso penales, desde advertencias hasta multas económicas.
Proceso de obtención del marcado CE
Para demostrar la conformidad con la normativa, se pueden seguir diferentes mecanismos de verificación en función del tipo de producto y su nivel de riesgo:
- Autoevaluación del fabricante: el propio fabricante analiza y verifica que su producto cumple con los requisitos esenciales, elabora la documentación técnica necesaria y asume la responsabilidad de la conformidad.
- Cumplimiento mediante normas oficiales: si el producto se diseña y fabrica siguiendo normas europeas reconocidas, se considera que cumple automáticamente con los requisitos de seguridad sin necesidad de intervención externa.
- Revisión por un organismo acreditado: en productos de mayor riesgo, una entidad autorizada independiente debe revisar el producto y realizar ensayos antes de que pueda colocarse el marcado CE.
Documentación técnica necesaria
Para acreditar que un producto cumple con los requisitos exigidos para el marcado CE, es necesario elaborar y conservar la siguiente documentación:
Expediente técnico de diseño: documentación detallada del producto, debe conservarse al menos 10 años y estar disponible para las autoridades competentes.
Manual de instrucciones: documento entregado al usuario con indicaciones de uso, mantenimiento y seguridad.
Declaración UE de Conformidad: declaración formal del fabricante que identifica las directivas aplicables y las normas técnicas utilizadas.
Placa o etiqueta de marcado CE: identificación visible en el producto con sus datos principales.
Productos sujetos al marcado CE
El marcado CE es obligatorio únicamente para aquellos productos que están expresamente regulados por normativa comunitaria. Existen múltiples categorías de productos industriales que pueden requerirlo, entre los que se encuentran: equipos a presión, calderas, recipientes bajo presión, equipos eléctricos, maquinaria industrial, dispositivos para atmósferas explosivas, estructuras de protección, equipos radioeléctricos o ascensores, entre otros.
Mantenimiento de la conformidad
Una vez obtenido el marcado CE, es fundamental asegurar que el producto sigue cumpliendo los requisitos de seguridad durante toda su fabricación y vida útil. Para ello, se recomienda implantar medidas de control de producción que incluyan planes periódicos de revisión, registros de control en fábrica y vigilancia continua de cambios normativos que puedan afectar al producto.
Marcado ATEX
ATEX es el acrónimo del francés ATmosphères EXplosibles y hace referencia a cualquier entorno donde puedan formarse mezclas explosivas por la presencia de gases, vapores o polvos inflamables. La normativa ATEX se articula en torno a dos directivas europeas: la Directiva 2014/34/UE, transpuesta en España mediante el Real Decreto 144/2016, que regula los requisitos de los equipos y sistemas de protección destinados a usarse en estas atmósferas; y la Directiva 1999/92/CE, transpuesta por el Real Decreto 681/2003, que establece las medidas mínimas de protección de la salud y seguridad de los trabajadores expuestos a riesgos derivados de atmósferas explosivas.
Las zonas de riesgo se clasifican según la probabilidad y duración de la presencia de atmósferas explosivas: Zona 0 (presencia continua), Zona 1 (presencia ocasional) y Zona 2 (presencia poco probable y breve). De forma equivalente se aplican las zonas 20, 21 y 22 para atmósferas de polvo combustible.
La obtención del marcado ATEX puede realizarse mediante autoevaluación del fabricante para equipos de menor peligro, o mediante evaluación por un organismo acreditado para equipos de mayor peligrosidad. El marcado incluye, además del símbolo ATEX junto con el marcado CE, información sobre el grupo y categoría del equipo, y en qué tipo de zonas o atmósferas puede utilizarse con garantías de seguridad.
Toda empresa con zonas clasificadas ATEX está obligada a elaborar un Documento de Protección Contra Explosiones (DPCE o DOPEX), exigido por el Real Decreto 681/2003. Este documento debe recoger la clasificación de áreas según el nivel de riesgo, la identificación de las fuentes de ignición conforme a la norma UNE-EN 1127-1 —siendo las más habituales las chispas eléctricas, las chispas mecánicas, las superficies calientes y la electricidad estática—, las medidas preventivas adoptadas y la planimetría de zonas clasificadas exigida por la ITC-BT-29.
Debe actualizarse cada vez que se produzcan modificaciones relevantes en las instalaciones o los procesos, y se recomienda una revisión periódica cada cinco años. En caso de incidente grave o inspección de un Organismo de Control Autorizado (OCA), las autoridades exigirán este documento para verificar el cumplimiento normativo y determinar responsabilidades.
Los equipos instalados en zonas ATEX deben inspeccionarse conforme a dos normas específicas: la EN 60079-14, que regula el diseño, instalación y verificación inicial de las instalaciones eléctricas en atmósferas explosivas; y la EN 60079-17, que establece la periodicidad y el nivel de detalle de las inspecciones de mantenimiento —visual, cercana y detallada—. El cumplimiento de estas normas está contemplado en la ITC-BT-29 del Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión y es responsabilidad del titular de la instalación, no de un organismo externo. Disponer de los informes de inspección actualizados es determinante ante aseguradoras, auditorías y, en caso de accidente, para acreditar diligencia y evitar responsabilidad legal.
