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brillo labial sometido a la cosmetovigilancia

El Sistema Español de Cosmetovigilancia busca recabar distintas informaciones acerca de las consecuencias del uso de los cosméticos. Es una iniciativa reciente y que pone al país en consonancia con sus socios europeos. Comprender qué es y su funcionamiento en profundidad es muy necesario tanto para los profesionales del sector como para los usuarios.

El reglamento de cosmetovigilancia sirve a los dermatólogos, a los usuarios o a los farmacéuticos para informar de la sospecha de reacciones adversas por el uso de cosméticos. En el caso de que los efectos no deseados se desarrollen en condiciones de uso normal es recomendable cumplimentar una Ficha de Cosmetovigilancia y notificar el caso a cosmetovigilancia@aemps.es. Por otra parte, si los efectos no deseados son considerados de gravedad, existe una obligación de informar del suceso mediante un Formulario de Cosmetovigilancia A y remitirlo a la dirección de correo indicada en líneas anteriores.

¿El Sistema Español de Cosmetovigilancia?

La cosmetovigilancia se compone de una serie de actividades con las que estudiar, identificar y valorar los efectos adversos que los cosméticos puedan llegar a producir. Estas se llevan a cabo después de la introducción comercial del producto. De esta manera, se crea una suerte de red de alerta que evitará el agravamiento de las problemáticas que surjan.

Los responsables de productos cosméticos que se han visto sometidas a evidencias fruto del control de la cosmetovigilancia requieren asesoramiento en fabricación de cosméticos para solucionar las incidencias. En ACTUALIA disponemos de verdaderos profesionales con amplia experiencia en el servicio de consultoría indicado. Ofrecemos cobertura en todo el ámbito nacional, personalización del servicio y total garantía.

Asimismo, recomendamos los servicios de ACTUALIA a toda empresa de fabricación de producto cosmético con voluntad de cumplir con la normativa, pues ofrecemos asesoramiento integral en regulación de la norma 1223/2009, implantación de buenas prácticas y un largo etcétera. Con ello, evitará sanciones económicas, la retirada de cosméticos en el mercado y evidencias por la incorrecta labor de la marca.

Por otra parte, para que funcione el Sistema Español de Cosmetovigilancia se muestra como una estructura que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); pero también participan las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y los profesionales sanitarios.

La iniciativa se gesta a partir de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, que se ve transpuesta al código legal español a través del Real Decreto 85/2018, en concreto su Artículo 16.

¿Cómo funciona el sistema? ¿Cuenta con un equipo de farmacéuticos?

laca de uñas sometidos a la cosmetovigilancia

Las autoridades realizan periódicamente sus actividades. Hay que recordar que estas se producen en los productos después de su distribución al mercado. El sistema arranca su actividad cuando se da una incidencia, entonces se recoge la información pertinente, se procede a realizar seguimiento y evaluar efectos no deseados del producto en cuestión.

La información que se revisa es acerca del registro de responsables y las informaciones del tratamiento médico, pero se adaptan los criterios al producto y a la empresa. Dependiendo del resultado de la revisión, es posible llegar a la restricción del producto, la paralización de la producción, el cambio de la composición de los químicos cosméticos o la modificación del etiquetado.

Las actividades del sistema pueden iniciarse en algunos casos a causa de reclamaciones o denuncias. Estas pueden ser impuestas por los consumidores, empresarios, equipo de farmacéuticos o profesionales sanitarios.

Además de esto, la red de alerta cuenta con una persona responsable en la comunidad por cada producto comercializado, lo cual permite que funcione de manera eficaz. Entre sus funciones se encuentran la de garantizar la conformidad del producto y mantener el expediente de información asociado. Por descontado, debe atenerse a las directrices para la comunicación de efectos no deseados.

Por último, en el sistema también se da la participación de profesionales y consumidores que utilizan los productos, ya que está permitido que notifiquen los posibles efectos adversos.

Seguridad garantizada de los cosméticos

El Sistema Español de Cosmetovigilancia emite alertas sobre cosméticos, las cuales se resuelven para garantizar la seguridad en el uso de los productos cosméticos. En esta estructura la AEMP, las comunidades autónomas y diversos profesionales se esfuerzan por controlar los posibles efectos adversos de un cosmético y toman las medidas pertinentes para evitar daños a mayores. Además, los consumidores también tienen su espacio de participación, ya que cuentan con la potestad de informar en caso de que se produzcan efectos negativos en el uso de los productos.

No obstante todo lo expuesto, la voluntad de los fabricante y distribuidores de productos cosméticos por cumplir con la legislación y asegurar la salud de sus consumidores debe llevarles a contratar los servicios de asesoramiento de profesionales del sector que sean capaces de garantizar el cumplimiento normativo, la seguridad del producto; así como la detección de posibles mejoras en términos de efectividad de su empresa. Contacte con ACTUALIA y pida presupuesto sin compromiso.

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